EMA одобрила вакцину компании Pfizer для детей 5-11 лет

Комитет по лекарственным средствам для человека Европейского агентства по лекарственным средствам (EMA) рекомендует вакцину COVID-19 для детей в возрасте 5-11 лет, говорится в заявлении агентства несколько минут назад.

Вакцина, разработанная компаниями BioNTech (NASDAQ:BNTX) и Pfizer (NYSE:PFE), уже одобрена для применения у взрослых и детей в возрасте 12 лет и старше.

«Первичное исследование среди детей в возрасте от 5 до 11 лет показало, что иммунный ответ при введении более низкой дозы (10 мкг) в этой возрастной группе был сопоставим с тем, который наблюдался при введении более высокой дозы (30 мкг) у 16-25-летних людей. пожилых (по уровню антител к SARS-CoV-2)», — поясняет агентство.

«Наиболее распространенные побочные эффекты у детей в возрасте от 5 до 11 лет схожи с таковыми у людей в возрасте 12 лет и старше. Они включают боль в месте инъекции, усталость, головную боль, покраснение и отек в месте инъекции, боль в мышцах и озноб. Эти эффекты обычно носят легкий или умеренный характер и проходят в течение нескольких дней после вакцинации», — отмечают в ЕМА.

Поэтому в нем делается вывод, что преимущества вакцины у детей в возрасте 5-11 лет перевешивают риски, особенно у тех, кто страдает заболеваниями, повышающими риск развития тяжелой формы COVID-19.

«Безопасность и эффективность вакцины как у детей, так и у взрослых будет продолжать тщательно отслеживаться по мере ее использования в кампаниях по вакцинации в странах-членах ЕС с помощью системы фармаконадзора ЕС и текущих и дополнительных исследований, проводимых компанией и европейскими властями», — говорится в заключении.

Теперь CHMP направит свою рекомендацию в Европейскую комиссию, которая примет окончательное решение.