ЕС намерен одобрить первые препараты антител для COVID

Франческо Гуараскио

БРЮССЕЛЬ, 9 ноября (Рейтер) — Регулятор Европейского союза по лекарственным средствам готов в ближайшие дни разрешить использование двух моноклональных антител для лечения пациентов с COVID-19, сообщили агентству Рейтер два источника в ЕС, что ознаменует первое разрешение на применение таких методов лечения в блоке.

Одобрения будут получены в то время, когда блок столкнулся с дальнейшим ростом числа инфекций и госпитализаций, несмотря на высокий уровень вакцинации во многих странах.

Европейское агентство по лекарственным средствам (EMA) на этой неделе даст зеленый свет на лечение, разработанное американской биотехнологической компанией Regeneron и швейцарским гигантом Roche (SIX:ROG), сообщил источник. Коктейль антител известен в США как REGEN-COV, а в других странах продается под торговым названием Ronapreve.

Европейский регулятор также разрешит на этой неделе использование в ЕС моноклонального антитела Regkirona, разработанного южнокорейской биотехнологической компанией Celltrion, добавил источник, попросивший не называть его имени, поскольку информация пока конфиденциальна.

Второй чиновник, знакомый с процессом лицензирования, сказал, что одобрение «неизбежно», но точные даты еще не определены.

Оба препарата в настоящее время используются для лечения пациентов, подверженных риску развития тяжелой инфекции COVID-19.

Эти два одобрения ускорят процесс утверждения препаратов агентством.

Заявки на оба препарата были поданы в начале октября, и EMA тогда заявила, что «может вынести заключение в течение двух месяцев». Celltrion ожидает решения к концу ноября, сказал представитель компании.

Компания Roche, которая подала заявку в Европе на одобрение препарата Ronapreve, не ответила на просьбу о комментарии.

EMA отказалась комментировать одобрения, но сообщила, что эти два препарата обсуждаются на ежемесячных совещаниях, проводимых на этой неделе комитетом агентства, который отвечает за одобрение лечения. Встречи начались в понедельник и продлятся до четверга.

Пересмотр произошел после того, как компания Eli Lilly (NYSE:LLY) на прошлой неделе отозвала свою заявку на одобрение в ЕС своего препарата на основе антител, сославшись на отсутствие спроса со стороны стран-членов ЕС, поскольку блок ориентируется на других поставщиков.

ПОЛНОЕ ОДОБРЕНИЕ

Единственным препаратом для лечения COVID-19, одобренным EMA с начала пандемии, является противовирусный препарат ремдезивир компании Gilead (NASDAQ:GILD).

Коктейль антител компании Regeneron получил чрезвычайное разрешение на маркетинг в США в прошлом году, а в августе он получил условное разрешение на маркетинг в Великобритании.
Препарат оценивается EMA по более длительной процедуре, которая приведет к получению полного разрешения на продажу, сказали источники, при этом один из них отметил, что до сих пор не было срочной медицинской необходимости в использовании более быстрой процедуры.

В ЕС вакцинировано более 75% взрослого населения, хотя в некоторых странах блока из 27 государств охват вакцинацией составляет менее 40%.

В первом квартале этого года EMA выпустила рекомендации для национальных органов по использованию обоих препаратов до их полного одобрения, что открыло путь к их применению в нескольких европейских странах.

Разрешение на продажу позволит использовать препараты там, где национальные агентства еще не одобрили их, и снизит юридические риски для правительств стран, которые уже применяют их.

На прошлой неделе компания Regeneron сообщила о более высоких, чем ожидалось, квартальных доходах благодаря высокому спросу на ее коктейль из антител в США.

ЕС обеспечил около 55 000 циклов терапии, заявил в июне представитель Европейской комиссии.

У блока нет соглашения о поставках с компанией Celltrion, чье лечение антителами пока одобрено только в Южной Корее.

(Репортаж Франческо Гуараскио @fraguarascio; дополнительный репортаж Ча Сангми в Сеуле; редактирование Ника Макфи; перевод Флоры Гомес)