ЕС активизирует усилия по сбору данных о состоянии здоровья населения
9 февраля (Рейтер) — Европейское агентство по лекарственным средствам создало новый центр для сбора и извлечения большего количества данных о состоянии здоровья населения из стран-членов ЕС, чтобы улучшить рассмотрение новых лекарств.
В своем заявлении в среду ЕМА сообщила, что создала сетевой координационный центр анализа и опроса данных реального мира, или DARWIN EU, для предоставления так называемых «доказательств реального мира» (RWE (DE:RWEG_p), запрашиваемых самой ЕМА и регулирующими органами стран-членов.
РВЭ из больниц и кабинетов врачей — дополняющие данные контролируемых испытаний в исследовательских условиях — уже использовались ранее для регуляторных обзоров экспериментальных лекарств, но прогресс в технологии обработки данных открывает гораздо большие возможности.
Возможно, начиная с этого года, центр также будет отвечать на запросы национальных органов, определяющих преимущества и цены возмещения стоимости новых лекарств, сообщил агентству Reuters Питер Арлетт, руководитель рабочей группы EMA по анализу данных и методам.
Данные реального мира будут включать частоту встречаемости рассматриваемого заболевания, размер популяций пациентов, а также безопасность и эффективность лекарств и вакцин, добавляется в заявлении.
«К 2025 году мы предполагаем, что DARWIN сможет проводить более 100 обсервационных исследований, т.е. испытаний в реальном мире, в год. Это поистине трансформационная возможность расширения масштабов для Европейского Союза», — сказал Арлетт из EMA.
RWE дополнит данные контролируемых испытаний в исследовательских условиях.
Примеры предыдущего использования RWE регулятором ЕС включают утверждение в 2018 году препаратов Kymriah компании Novartis (SIX:NOVN) и Yescarta компании Gilead (NASDAQ:GILD) для комплексной клеточной терапии рака крови, где сравнение того, как бы пациенты жили без лечения, было основано на RWE.
Совсем недавно ЕМА поспешила обработать данные общественного здравоохранения о нормальной частоте возникновения крайне редких состояний, которые были связаны с вакциной COVID-19, таких как нарушения свертываемости крови или воспаление сердца, чтобы определить роль вакцинации.
«Наличие своевременных и надежных реальных доказательств может привести к тому, что инновационные лекарства будут быстрее становиться доступными для пациентов», — говорится в заявлении EMA, добавляя, что эти данные также будут использоваться при применении лекарств, уже представленных на рынке.