Препарат компании Merck против COVID-19 снижает риск смерти; считается «прорывом»
1 октября (Рейтер) — Экспериментальный пероральный препарат компании Merck & Co (NYSE:MRK) Inc против COVID-19 может вдвое снизить вероятность госпитализации или смерти для пациентов с риском развития тяжелой формы заболевания, согласно предварительным результатам клинических испытаний, объявленным в пятницу.
В случае одобрения молнупиравир, который предназначен для внесения ошибок в генетический код вируса, станет первым пероральным противовирусным препаратом для COVID-19. Merck и ее партнер Ridgeback Biotherapeutics планируют как можно скорее подать заявку на получение разрешения на экстренное использование таблетки в США и подать заявки в регулирующие органы по всему миру.
«Пероральный противовирусный препарат, способный в такой степени влиять на риск госпитализации, стал бы переломным моментом в игре», — сказал Амеш Адалья, старший научный сотрудник Центра безопасности здоровья Джона Хопкинса.
Существующие варианты лечения включают инфузионный противовирусный препарат ремдевир компании Gilead Sciences Inc (NASDAQ:GILD) и непатентованный стероид дексаметазон, которые обычно назначаются только после того, как пациент уже госпитализирован.
«Это изменит диалог о том, как лечить COVID-19», — сказал агентству Reuters Роберт Дэвис, исполнительный директор компании Merck. Существующие методы лечения «громоздки и логистически сложны в применении». Простая пероральная таблетка будет противоположным действием», — добавил Адалья.
Результаты исследования фазы 3, благодаря которым акции компании Merck выросли более чем на 9 процентов, оказались настолько сильными, что исследование будет остановлено досрочно по рекомендации внешних наблюдателей.
Акции компании Atea Pharmaceuticals Inc, которая занимается разработкой аналогичного препарата COVID-19, выросли более чем на 21% после появления новостей. Акции компании Moderna Inc, производителя вакцины COVID-19, упали более чем на 10%, а акции компании Pfizer снизились менее чем на 1%.
Аналитик Jefferies Майкл Йи сказал, что инвесторы считают, что «люди будут меньше бояться COVID и будут менее склонны делать прививки, если есть простая таблетка», которая может лечить это заболевание.
Компании Pfizer Inc (NYSE:PFE) и швейцарский производитель лекарств Roche (SIX:ROG) Holding AG участвуют в гонке за разработку простой в применении противовирусной таблетки против COVID-19, но пока для амбулаторного лечения одобрены только коктейли антител, которые необходимо вводить внутривенно.
Координатор ответных мер Белого дома по борьбе с COVID-19 Джефф Зиентс заявил в пятницу, что молнупиравир является «потенциальным дополнительным средством … для защиты людей от худших последствий COVID», но добавил, что вакцинация «остается, безусловно, нашим лучшим средством против COVID-19».
Запланированный промежуточный анализ 775 пациентов в исследовании Merck показал, что 7,3% пациентов, принимавших молнупиравир дважды в день в течение пяти дней, были госпитализированы, а через 29 дней после окончания лечения смертей не было, по сравнению с 14,1% пациентов, получавших плацебо. Среди пациентов, принимавших плацебо, было восемь смертей.
«Противовирусное лечение, которое можно принимать дома, чтобы люди с COVID-19 не попадали в больницу, крайне необходимо», — сказала в своем заявлении Венди Холман, исполнительный директор компании Ridgeback.
BREAKTHROUGH
Ученые приветствовали потенциальное новое лечение, которое поможет предотвратить тяжелые заболевания, вызванные вирусом, от которого погибло около 5 миллионов человек во всем мире и 700 000 в США.
«Безопасный, доступный и эффективный пероральный противовирусный препарат стал бы огромным достижением в борьбе с COVID», — сказал Питер Хорби, профессор инфекционных заболеваний Оксфордского университета.
В исследование были включены пациенты с легкой и средней степенью тяжести лабораторно подтвержденного COVID-19, симптомы которого наблюдались не более пяти дней. У всех пациентов был как минимум один фактор риска, связанный с плохим прогнозом заболевания, например, ожирение или пожилой возраст.
Компания Merck заявила, что проведенное на данный момент секвенирование вируса показывает, что молнупиравир эффективен против всех вариантов коронавируса, включая высокотрансмиссивный штамм Delta. Компания заявила, что частота побочных эффектов была одинаковой для пациентов, принимавших молнупиравир и плацебо, но не сообщила подробностей о побочных эффектах.
Компания Merck заявила, что полученные данные показывают, что молнупиравир не способен вызывать генетические изменения в клетках человека, однако мужчины, участвовавшие в испытаниях, должны были воздерживаться от гетеросексуальных половых контактов или согласиться на использование контрацептивов. Женщины детородного возраста не могли быть беременными, а также должны были использовать контрацептивы.
Компания Merck заявила, что рассчитывает произвести 10 миллионов циклов лечения к концу 2021 года, и еще больше доз поступит в следующем году. Компания заключила контракт с правительством США на поставку 1,7 млн препаратов молнупиравира по цене 700 долларов за курс лечения.
Компания заявила, что планирует внедрить многоуровневый подход к ценообразованию, основанный на критериях доходов других стран, с которыми у нее заключены соглашения. Merck также согласилась выдать лицензию на препарат нескольким индийским производителям генериков, которые смогут поставлять его в страны с низким и средним уровнем дохода.
Молнупиравир также изучается в фазе 3 исследования для профилактики коронавирусной инфекции у людей, подвергшихся воздействию вируса. Руководители компании Merck заявили, что пока неясно, сколько времени потребуется для рассмотрения препарата Управлением по контролю за продуктами и лекарствами США.